Tomme gelatinekapsler er lavet af gelatine og bruges i kapsler med hjælpestoffer.

Beskriver den cylindriske, stive, elastiske tomme farmaceutiske kapsel, bestående af en tilbagetrækkelig hætte og krop. Kapslens overflade skal være ren, glat, ensartet i farven, lugtfri, trimmet pænt og ikke deformeret, når den dannes. Den kan være klar (begge uden solcreme), gennemskinnelig (begge med solcreme) eller uigennemsigtig (begge med solcreme).

Identifikation (1) Opløs 0,25 g i 50 ml vand, opvarm, afkøl og ryst godt. Tilsæt et par dråber af en blanding af kaliumdichromat TS og fortyndet saltsyre (4:1) til 5 ml af opløsningen for at danne et flokkuleret bundfald.

(2) Tag 1 ml af identifikationsopløsningen opnået i test (1), tilsæt 50 ml vand og tilsæt et par dråber garvesyre TS efter blanding. producerer opalescens.

(3) Tag 0,3 g i et reagensglas, tilsæt en passende mængde sodavand og opvarm. Den resulterende gas gør den fugtige røde lyseblå.

Tæt Tag 10 kapsler, tryk forsigtigt på låget og enden af ​​flasken med tommelfingeren og pegefingeren og drej for at åbne uden at klæbe, deformeres eller gå i stykker. Fyld flasken med talkum, sæt kapslerne i indgreb og lås dem, og slip hver fyldt kapsel fra en højde på 1 meter til en 2 cm tyk træplade. Ingen pulverlækage eller mindre lækage på højst 1 kapsel. Hvis mere end 1 kapsel fejler, gentages testen, og yderligere 10 opfylder kravene.

Sprødhed Anbring 50 kapsler i en petriskål i en ekssikkator med mættet magnesiumnitratopløsning og lad stå ved 25°C ± 1°C i 24 timer. Fjern og anbring straks individuelle kapsler i glasrør (24 mm indvendig diameter og 200 mm lange) lodret på en træplade (20 mm tyk). Slip frit en cylindrisk modvægt (lavet af teflon, 22 mm i diameter, vejer 20 ± 1 g) på kapslen fra toppen af ​​glasrøret. Ikke mere end 5 kapsler er brudt.

Desintegration 6 kapsler fyldt med talkum og testet for desintegration

(Bilag XA). Alle 6 kapsler bør gå i opløsning inden for 10 minutter. Hvis 1 kapsel fejler, gentages testen med yderligere 6 kapsler. Alle kapsler skal opfylde testen.

Sulfitter (som SO 2 ) Kom 5,0 g i en langhalset rundbundet kolbe, læg i blød i 100 ml varmt vand og lad det svulme op. Tilsæt 2 ml phosphorsyre og 0,5 g natriumbicarbonat, og tilslut straks kolben til svaleren. Destiller under overfladen af ​​15 ml 0,05 mol/L iodopløsning og opsaml 50 ml destillat. Fortynd opløsningen til 100 ml med vand. Rør godt rundt, tag et 50 ml vandbad for at fordampe, tilsæt en vis mængde vand i tide, og fortsæt med at fordampe, indtil væsken er næsten farveløs. Fortynd opløsningen til 40 ml med vand, og udfør sulfatgrænsetesten (tillæg B). Enhver produceret opalescens var ikke mere udtalt end referenceopløsningen under anvendelse af en 3,75 ml kaliumsulfat-standardopløsning (0,01%).

Parabener Anbring en nøjagtigt afvejet 0,5 g kapsel i en skilletragt med 30 ml varmt vand, ryst for at opløses og afkøl. Tilsæt nøjagtigt 50 ml ether og ryst forsigtigt for at adskille. A. Overfør nøjagtigt 25 ml af etherlaget til en fordampningsskål, inddamp etheren, overfør den til en 5 ml målekolbe med den mobile fase, fortynd den til mærket med den mobile fase, og bland godt for at opnå den opløsning, der skal testes . Vej 25 mg methylparahydroxybenzoat CRS, ethylparahydroxybenzoat CRS, propylparahydroxybenzoat og butylparahydroxybenzoat CRS nøjagtigt, og anbring dem sammen i en 250 ml målekolbe. Fortynd til volumen og ryst. Overfør nøjagtigt 5 ml af opløsningen til en 25 ml målekolbe, fortynd til volumen med mobil fase, og bland for at tjene som referenceopløsning. Udfør højtydende væskekromatografi (tillæg VD) ved at bruge pakket octadecylsilan-bundet silicagel og methanol og 0,02 mol/L ammoniumacetat (58:42) som mobil fase. Detektionsbølgelængden er 254 nm, og det teoretiske pladetal bør ikke være mindre end 1600 beregnet ud fra toppen af ​​ethyl-p-hydroxybenzoat. Injicer 10 μl af testopløsningen og referenceopløsningen nøjagtigt i kolonnen, og optag kromatogrammet. Indholdet af methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat og butyl-p-hydroxybenzoat i forhold til toparealet blev beregnet ved den eksterne standardmetode. 05%。 Den samlede mængde af methylparaben, ethylparaben, propylparaben, butylparaben overstiger ikke 0,05%. (Dette projekt tester produkter med tilsat paraben antibakterielle midler).

Vinylchlorid (dette produkt er steriliseret ved oxetanmetoden). Skær kapslerne i stykker, vej nøjagtigt 2,5 gram, kom dem i en konisk kolbe med prop, tilsæt 25 ml n-hexan og læg dem i blød natten over. Overfør til en separator, tilsæt nøjagtig 2 ml vand, ryst og lad det skille. Tag vandlaget som testopløsning. Vej nøjagtigt en vis mængde vinylchlorid, opløs den i n-hexan og fortynd den med n-hexan til en opløsning, der indeholder 22 mikrogram pr. milliliter, og overfør nøjagtigt 2 ml vinylchloridopløsning til en separator indeholdende 24 ml n- hexan. -Hexan, tilsæt nøjagtigt 2 ml vand til ekstraktion og tag vandlaget som referenceopløsning. Udfør gaskromatografi (tillæg VE) ved hjælp af en kapillarsøjle pakket med 10 % polyethylenglycol holdt ved 110°C. Ethvert topareal forårsaget af vinylchlorid i kromatogrammet opnået med testopløsningen er ikke større end hovedtoppen (0,0002 %) opnået med referenceopløsningen.

Oxan (denne vare er en test for steriliserede produkter ved oxanmetoden). Vej 2,0 g kapsler og anbring dem i en 20 ml headspace-flaske, tilsæt 10 ml 60°C vand nøjagtigt, og forsegl og ryst godt for at opløses som en testopløsning. Anbring ca. 60 ml vand i en 100 ml målekolbe, tør med prop, og vej nøjagtigt. Injicer 0,3 ml oxan, ryst uden prop, prop og vej nøjagtigt. Forskellen i vægt er vægten af ​​oxan i opløsningen. Tag en passende mængde af opløsningen og fortynd den med vand for at lave en opløsning, der indeholder 2 μg pr. milliliter som referenceopløsning. Overfør nøjagtigt 1 ml af referenceopløsningen til et 20 ml headspace-hætteglas, og tilsæt nøjagtigt 9 ml vand. Udfør en restopløsningsmiddeltest (tillæg VIIP metode 2). Brug en kolonne pakket med 5 % methylpolysiloxan eller polyethylenglycol (eller en stationær fase med lignende polaritet). Hold kolonnetemperaturen ved 45 °C og ækvilibrer headspace-hætteglasset ved 80 °C i 15 minutter. Toparealet på grund af oxan i testopløsningens kromatogram bør ikke være større end hovedtoparealet (0,0001 %) af referenceopløsningen.

Vægttab ved tørring Vej 1,0 g nøjagtigt, adskil kroppen fra hætten og tør ved 105°C i 6 timer med et vægttab på 12,5% til 17,5%.

Antændelsesrester på højst 2,0 % (gennemsigtig), 3,0 % (gennemsigtig), 5,0 % (ugennemsigtig) (tillæg VIII N), brug 1,0 g.

Vej 0,5 g krom nøjagtigt i en PTFE-beholder, tilsæt 5-10 ml salpetersyre, ryst godt og forsteriliser ved 100 °C i 2 timer. Stop og tillad fordøjelse i et mikrobølge-fordøjelsessystem. Når fordøjelsen er færdig, inddamp opløsningen på en varmeplade, indtil der ikke længere dannes rødbrune dampe og næsten tør, og opvarm forsigtigt. Overfør til en 50 ml målekolbe, tilsæt 2 % salpetersyre, fortynd til mærket og brug som testopløsning (hvis kapslen indeholder titaniumdioxid, centrifuger eller filtrer den disintegrerede testopløsning, og tag supernatanten eller det opdaterede filtrat som Testopløsning, eller tilsæt 1 ml flussyre til desintegration før desintegration.). Udfør en blindprøve og udelad det kontrollerede stof. Den resulterende opløsning blev anvendt som en blindopløsning. Overfør nøjagtigt den passende mængde kromstandardopløsning og fortynd med 2 % salpetersyreopløsning til

Generer en 1,0 μg/ml opløsning som en chrom standard stamopløsning. Før målingen pipetteres en passende mængde chromstandardstamopløsning nøjagtigt og fortyndes med 2 % salpetersyreopløsning i en kontinuerlig opløsning på 0-80 ng pr. milliliter som chromstandardopløsning. Udfør atomabsorbansspektrofotometri (tillæg XII D, metode 1) for at bestemme absorbansen ved 357,9 nm af reference- og testopløsningerne. Det beregnede chromindhold overstiger ikke 0,0002 %. Til voldgift ved anvendelse af induktivt koblet plasmamassespektrometri (tillæg XII D, metode 1).

Tungmetaller udsættes for tungmetalgrænsetesten, tilsæt 0,5 ml salpetersyre, fordamp for at fjerne nitrogenoxiddamp, afkøl, tilsæt 2 ml saltsyre, fordamp i et vandbad, tilsæt 5 ml vand, opløs let og opvarm, filtrer (den gennemsigtige hule kapsel skal ikke filtreres), og resten vaskes med 15 ml vand. Kombiner filtratet og vaskevæskene i rør B. Tjek i henhold til (tillæg VIIIH Metode 2). Hvis tilstedeværelsen af ​​jernoxidpigmenter i de hule kapsler ville forstyrre resultaterne, følg den første metode efter proceduren "...overfør til en nanopigmentkuvette og fortynd til 25 ml med vand". Brug den i testen opnåede rest til brændende rester, der ikke overstiger 0,004 %.

Den mikrobielle grænse testes for den mikrobielle grænse (bilag XI J), antallet af bakterier overstiger ikke 1000 CFU, antallet af svampe og gær overstiger ikke 100 CFU, hvert gram af det testede stof indeholder ikke Escherichia coli, og Salmonellaen findes ikke pr. 10 gram af det testede stof.

Kategori Farmaceutiske farmaceutiske hjælpestoffer, der anvendes til fremstilling af tom farmaceutiske kapsel .

Opbevaring Opbevares i en lufttæt beholder ved en temperatur på 10-25°C og

Relativ luftfugtighed 35%-65%.

Mærke 1 skal angive navnet på den anvendte korrosionsinhibitor, og om ethylenoxid anvendes til sterilisering; 2 skal angive den markerede værdi og området for produktets kinematiske viskositet (som kan bestemmes ved følgende metoder).

Viskositet Kom 4,50 g i et forvejet 100 ml bægerglas, tilsæt 20 ml varmt vand og opvarm i et 60°C vandbad under forsigtig omrøring for at opløses. Fjern bægeret fra karret og tør hurtigt vandet af ydersiden. Tilsæt vand til gelopløsningen til den samlede vægt (15,0 % tørstof), der kræves af følgende formel. Den homogeniserede opløsning anbringes i en tør Erlenmeyer-kolbe med prop, hvorpå der er låg på og anbringes i et vandbad ved 40 °C ± 1 °C. Når gelopløsningen når 40°C ± 1°C, overføres opløsningen til et viskosimeter af Ostwald-typen og udføres en viskosimetritest i et vandbad ved 40°C ± 0,1°C (tillæg VI G, metode 1, ved hjælp af en indvendig diameter på 2,0 mm). kapillær).